Russian veterinary journal Russian veterinary journal Российский ветеринарный журнал 2500-4379 105592 10.32416/2500-4379-2025-4-54-59 СОВРЕМЕННЫЕ ФАРМАКО- И БИОПРЕПАРАТЫ MODERN PHARMACOLOGICAL DRUGS & BIOPREPARATIONS СОВРЕМЕННЫЕ ФАРМАКО- И БИОПРЕПАРАТЫ Bioequivalence of fluralaner-based veterinary medicinal products: VEPRIPAK® and BRAVECTO® Исследование биоэквивалентности ветеринарных препаратов на основе флураланера: ВЕПРИПАК® и БРАВЕКТО® Федулова Лилия Вячеславовна Fedulova Liliya Vyacheslavovna

доктор технических наук;

doctor of technical sciences;

 Викторова Екатерина Владимировна Viktorova Ekaterina Vladimirovna

кандидат биологических наук;

candidate of sciences in biology;

 Платонова Светлана Александровна Platonova Svetlana Aleksandrovna ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН Москва Россия Gorbatov Federal Scientific Center of Food Systems RAS Moscow Russian Federation ООО «ВЕТСТЕМ» Москва Россия LLC VETSTEM Moscow Russian Federation Компания ООО «Ветстем» Москва Россия Vetstem LLC Moscow Russian Federation 19 11 2025 19 11 2025 2025 4 54 59 20 10 2025 https://logospress.editorum.ru/en/nauka/article/105592/view

Общие сведения: флураланер представляет собой эктопаразитицид системного действия, обеспечивающий долгосрочное уничтожение блох и клещей у собак после однократного перорального приема. На основе данного соединения компанией ООО «ВЕТСТЕМ» разработан новый ветеринарный ЛП «Веприпак®». Цель исследования: изучить фармакокинетическую биоэквивалентность воспроизведенного ЛП «Веприпак®» и референтного ЛП «Бравекто®» при применении собакам. Результаты: ВЭЖХ-МС/МС-анализ установил фармацевтическую эквивалентность препаратов: время достижения пиковой концентрации (Tmax) фруларанера в сыворотке крови в среднем составило 48 ч для обоих препаратов; пиковые концентрации в плазме (Сmax) составили 7958,6 нг/мл для исследуемого ЛП и 7987,0 нг/мл для референтного ЛП; 90%-е доверительные интервалы соотношений CmaxT/CmaxR и AUC0-tT/AUC0-tR флураланера находились в пределах диапазона 80…125 %. Выводы: полученные результаты служат достаточным основанием для признания фармакокинетической эквивалентности воспроизведенного препарата референтному.

General information: fluralaner is a systemic ectoparasiticide that provides long-term control of fleas and ticks in dogs after a single oral administration. Based on this compound, VETSTEM LLC has developed a new veterinary medicinal product, VEPRIPAK®. Objective: to evaluate the pharmacokinetic bioequivalence of the test generic product VEPRIPAK® and the reference product BRAVECTO® in dogs. Results: analysis of serum fluralaner concentrations by HPLC–MS/MS demonstrated equivalence of key pharmacokinetic parameters: the mean time to maximum concentration (Tmax) was 48 h for both products; peak serum (or plasma, if per protocol) concentrations (Cmax) were 7,958.6 ng/mL for the test product and 7,987.0 ng/mL for the reference product. The 90% confidence intervals for the ratios CmaxT/CmaxR and AUC0–tT/AUC0–tR were within the bioequivalence acceptance range of 80.00–125.00 %. Conclusions: these data provide sufficient evidence to conclude that the test product is pharmacokinetically equivalent to the reference product in dogs.

 флураланер Веприпак® Бравекто® фармакокинетика биоэквивалентность собаки fluralaner VEPRIPAK® BRAVECTO® pharmacokinetics bioequivalence dogs

Currie, G.M. Phannacology, Part 2: Introduction to Phannacokinetics / G.M. Currie // J Nucl Med Technol. ‒ 2018. ‒ Vol. 46. ‒ No. 3. ‒ pp. 221-230. doi: 10.2967/jnmt.117.199638. Currie, G.M. Phannacology, Part 2: Introduction to Phannacokinetics / G.M. Currie // J Nucl Med Technol. ‒ 2018. ‒ Vol. 46. ‒ No. 3. ‒ pp. 221-230. doi: 10.2967/jnmt.117.199638. Белоусов, Ю.Б. Общая и частная клиническая фармакокинетика / Ю.Б. Белоусов, К.Г. Гуревич. ‒ М.: Ремедиум, 2006. ‒ 807 с. Belousov, Yu.B. Obschaya i chastnaya klinicheskaya farmakokinetika / Yu.B. Belousov, K.G. Gurevich. ‒ M.: Remedium, 2006. ‒ 807 s. Горьков, В.А. Введение в фармакокинетику. Клиническая фармакокинетика / В.А. Горьков, Е.И. Карамышева // Фармакокинетика и Фармакодинамика. ‒ 2004. ‒ №1. ‒ С. 2-4. Gor'kov, V.A. Vvedenie v farmakokinetiku. Klinicheskaya farmakokinetika / V.A. Gor'kov, E.I. Karamysheva // Farmakokinetika i Farmakodinamika. ‒ 2004. ‒ №1. ‒ S. 2-4. Zhang, У. PKSolver: An add-in program for phamacokinetic and pharmacodynamic data analysis in Microsoft Excel / У. Zhang, М. Huo, J. Zhou, S. Xie // Comput Methods Programs Biomed. ‒ 2010. ‒ Vol. 99. ‒ No. 3. ‒ pp. 306-14. doi: 10.1016/j.cmpb.2010.01.007. Zhang, U. PKSolver: An add-in program for phamacokinetic and pharmacodynamic data analysis in Microsoft Excel / U. Zhang, M. Huo, J. Zhou, S. Xie // Comput Methods Programs Biomed. ‒ 2010. ‒ Vol. 99. ‒ No. 3. ‒ pp. 306-14. doi: 10.1016/j.cmpb.2010.01.007. Соколов, А.В. Правила исследования биоэквивалентности / А.В. Соколов // Клиническая фармакокинетика. ‒ 2004. ‒ №1. ‒ С. 5-13. Sokolov, A.V. Pravila issledovaniya bioekvivalentnosti / A.V. Sokolov // Klinicheskaya farmakokinetika. ‒ 2004. ‒ №1. ‒ S. 5-13. Walther, F.M. The effect of food on the pharmacokinetics of oral fluralaner in dogs / F.M. Walther, M.J. Allan, R.K. Roepke, M.C. Nuernberger // Parasit Vectors. ‒ 2014 Mar. ‒ Vol. 5. ‒ No. 7. ‒ pp. 84. doi: 10.1186/1756-3305-7-84. Walther, F.M. The effect of food on the pharmacokinetics of oral fluralaner in dogs / F.M. Walther, M.J. Allan, R.K. Roepke, M.C. Nuernberger // Parasit Vectors. ‒ 2014 Mar. ‒ Vol. 5. ‒ No. 7. ‒ pp. 84. doi: 10.1186/1756-3305-7-84. Kilp, S. Comparative pharmacokinetics of fluralaner in dogs and cats following single topical or intravenous administration / S. Kilp, D. Ramirez, M.J. Allan, R.K. Roepke // Parasit Vectors. ‒ 2016 May. ‒ Vol. 31. ‒ No. 9(1). ‒ pp. 296. doi: 10.1186/s13071-016-1564-8. Kilp, S. Comparative pharmacokinetics of fluralaner in dogs and cats following single topical or intravenous administration / S. Kilp, D. Ramirez, M.J. Allan, R.K. Roepke // Parasit Vectors. ‒ 2016 May. ‒ Vol. 31. ‒ No. 9(1). ‒ pp. 296. doi: 10.1186/s13071-016-1564-8. Berny, P.J. Fecal elimination of fluralaner in different carnivore species after oral administration / P.J. Berny, D. Belhadj, B. España, A. Lécu // Frontiers in Veterinary Science. ‒ 2024 Aug. ‒ Vol. 16. ‒ No. 11. ‒ pp, 1279844. DOI.10.3389/fvets.2024.1279844. Berny, P.J. Fecal elimination of fluralaner in different carnivore species after oral administration / P.J. Berny, D. Belhadj, B. España, A. Lécu // Frontiers in Veterinary Science. ‒ 2024 Aug. ‒ Vol. 16. ‒ No. 11. ‒ pp, 1279844. DOI.10.3389/fvets.2024.1279844.