ФГБОУ ВО «Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии – МВА имени К.И. Скрябина» (Профессор)
с 01.01.2020 по настоящее время
Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии Российской академии сельскохозяйственных наук (сотрудник)
Россия
сотрудник
сотрудник
ГРНТИ 68.41 Ветеринария
Цель исследования: изучить биоэквивалентность лекарственных препаратов ФЛУВЕКТО® жевательные таблетки (исследуемый препарат, компания-разработчик ООО «НВЦ Агроветзащита», Россия) и Бравекто® (референтный препарат, разработчик «Intervet International B.V.», Нидерланды) при пероральном применении собакам. Материалы и методы: по принципу аналогов было сформировано 2 группы животных по 6 собак в каждой. Для опыта использовался параллельный дизайн исследования. Биологический материал (кровь) брали до введения препаратов и через 2, 4, 8, 24, 30 ч; 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28, 35,42, 49, 56, 63, 70, 77 суток после введения препаратов. В процессе исследования контролировали концентрации действующего вещества препаратов в плазме крови собак. Полученные данные использовали для расчета фармакокинетических параметров и оценки биоэквивалентности препаратов. Результаты: после перорального введения лекарственного препарата собакам флураланер сравнительно быстро всасывается в системный кровоток: флураланер выявлен в плазме уже через 2 ч после введения с концентрациями 650…2000 нг/мл, показатель Тmax в среднем составил 25 ч для исследуемого препарата, 24 ч для референтного препарата. Сmax составила 4500 ± 1900 нг/мл для исследуемого препарата и 4200 ± 2000 нг/мл для референтного препарата. Выводы: на основании полученных результатов, сделан вывод, что 90%-й доверительный интервал соотношения максимальных концентраций флураланера исследуемого и референтного препаратов CmaxT/CmaxR находится в пределах [80.2; 123.0]. 90%-й доверительный интервал соотношения площадей под фармакокинетическими кривыми флураланера исследуемого и референтного препаратов AUC0-tT/AUC0-tR находится в пределах [81.8; 122.8]. Препараты ФЛУВЕКТО® жевательные таблетки и Бравекто® являются биоэквивалентными.
ФЛУВЕКТО® жевательные таблетки, Бравекто®, флураланер, биоэквивалентность, фармакокинетика, собаки
1. Арисова, Г.Б. Разработка и первичные испытания нового инсектоакарицидного препарата при арахноэнтомозах собак / Г.Б. Арисова, А.В. Логанов, М.В. Арисов // Российский паразитологический журнал. ‒ 2011. ‒ №3. – С. 86-89.
2. Василевич, Ф.И. Фауно-экологические особенности паразитирования иксодовых клещей Центральной части Восточно-европейской равнины / Ф.И. Василевич, А.М. Никанорова // Российский паразитологический журнал. ‒ 2020. ‒ Т. 14. ‒ № 3. ‒ С. 11-17.
3. Гильдиков, Д.И. Клиническое испытание переносимости и безопасности инсектоакарицидных препаратов литейки Дана® Ультра (капли, ошейник, спрей) при комбинированном применении у собак / Д.И. Гильдиков, О.В. Петрова, В.В. Степанишин // Вопросы нормативно-правового регулирования в ветеринарии. – 2021. – №. 2. – С. 49-53.
4. Смыслова, П.Ю. Современный ассортимент и механизмы действия инсектоакарицидов для мелких домашних животных / П.Ю. Смыслова // Актуальные вопросы ветеринарной биологии. ‒ 2013. ‒ №3 (19). – С. 61-67.
5. Wengenmayer, C. The speed of kill of fluralaner (Bravecto™) against Ixodes ricinus ticks on dogs / С. Wengenmayer, H. Williams, E. Zschiesche, A. Moritz, J. Langenstein, R. Roepke, A. Heckeroth // Parasit. Vectors. - 2014. -V. 7. - P. 525.
6. Rohdich, N. A randomized, blinded, controlled and multi-centered field study comparing the efficacy and safety of Bravecto™ (fluralaner) against Frontline™ (fipronil) in flea- and tick-infested dogs / N. Rohdich, R. K. A. Roepke, E. Zschiesche // Parasit. Vectors. ‒ 2014. ‒ Vol. 7. ‒ pp. 83.
7. Gassel, M. The novel isoxazoline ectoparasiticide fluralaner: selective inhibition of arthropod γ-aminobutyric acid- and L-glutamate-gated chloride channels and insecticidal/acaricidal activity/ M. Gassel, C. Wolf, S. Noack, H. Williams, T. Ilg // Insect. Biochem. Mol. Biol. ‒ 2014. ‒ Vol. 45. ‒ pp. 111-124.
8. Walther, F. The effect of food on the pharmacokinetics of oral fluralaner in dogs/ F. Walther, M. Allan, R. Roepke, M. Nuernberger // Parasites &Vectors. ‒ 2014. ‒ Vol. 7. ‒ Is. 84. ‒ pp. 1-4.
9. Kilp, S. Comparative pharmacokinetics of fluralaner in dogs and cats following single topical or intravenous administration / S. Kilp, D. Ramirez, M. Allan, R. Roepke // Parasites &Vectors. ‒ 2016. ‒ V. 9. ‒ Is. 84. ‒ pp. 1-7.
10. EMEA/V/C/002526/0000 Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP). CVMP assessment report for Bravecto. 2014. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/bravecto-epar-public-assessment-report_en.pdf
11. EMA/CVMP/VICH/463202/2009 VICH topic GL49: Studies to evaluate the metabolism and residues kinetics of veterinary drugs in human food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl49-studies-evaluate-metabolism-residue-kinetics-veterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
12. EMEA. Guideline in bioanalytical method validation. European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use: London (2011).https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-bioanalytical-method-validation_en.pdf
13. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» https://www.alta.ru/tamdoc/22sr0001/?ysclid=lp2ldniqsl799069604
14. Приказ от 6 марта 2018 г. №101 Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71802576/?ysclid=lpi26uxscn977807832
15. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (в ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств». https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/?ysclid=lqf1jfvdqw90506968
16. European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and other Scientific Purposes (ETS 123), Strasbourg, 1986 https://rm.coe.int/168007a67b
